I risultati dello studio clinico di fase III ILLUMINATE, che ha analizzato la risposta dei pazienti naive al trattamento, con infezione da virus della epatite C cronica ( HCV ) genotipo 1 alla terapia con Telaprevir ( Incivo ), in combinazione con Peginterferone e Ribavirina, sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Lo studio ha dimostrato la non-inferiorità del regime terapeutico a base di Telaprevir della durata di 24 settimane rispetto a quello di 48 settimane, nei pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida estesa ( eRVR ) o con HCV RNA non-rilevabile alla 4.a e alla 12.a settimana di trattamento.
Con i regimi terapeutici a base di Telaprevir si è ottenuta una risposta virologica rapida estesa nella maggioranza dei pazienti analizzati ( 65% ).

Tutti pazienti che hanno completato lo studio hanno ricevuto fino alla 12.a settimana Telaprevir, in combinazione con PegInterferone e Ribavirina, e in seguito hanno assunto Interferone pegilato e Ribavirina da soli, per una durata totale del trattamento di 24 o 48 settimane.

I risultati hanno dimostrato che, tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida estesa, il 92% di quelli appartenenti al gruppo trattato per 24 settimane ( T12PR24 ) ha raggiunto una risposta virologica sostenuta o è guarito, rispetto all’88% di quelli del gruppo trattato per 48 settimane ( T12PR48 ).

I pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica rapida estesa sono stati assegnati al trattamento completo della durata di 48 settimane ( non-eRVR, T12PR48 ). Di questi il 64% ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.

In generale, il 72% dei pazienti ha ottenuto una risposta virologica sostenuta. Per coloro che, prima di essere randomizzati, avevano abbandonato il trattamento, il 23% ha ottenuto la risposta virologica sostenuta.

Gli eventi avversi sono risultati in linea rispetto ad altri studi su Telaprevir, con un 9% di pazienti che ha riportato eventi gravi. Il più comune di questi è stata l’anemia, registrata nel 2%. In altri casi sono stati rilevati affaticamento, nausea, cefalea, prurito e rash cutaneo.
Durante il trattamento con Telaprevir il 7% dei pazienti ha interrotto tutti i farmaci. La causa è attribuibile per l’1% a rash cutaneo e per un altro 1% ad anemia. ( Xagena_2011 )

Fonte: Janssen, 2011

Inf2011 Gastro2011 Farma2011

XagenaFarmaci_2011