L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti con procedura d'urgenza ha approvato Bedaquilina ( Sirturo ), un nuovo farmaco attivo contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti.

Sirturo è disponibile in compresse a pronto rilascio, che possono essere assunte a un dosaggio di 400 mg, una volta al giorno, per 3 settimane seguite da 22 settimane di una posologia di 200 mg tre volte la settimana.

La Bedaquilina ha come bersaglio la pompa protonica dell’adenosina trifosfato ( ATP ) sintasi, un enzima chiave di cui Mycobacterium tuberculosis si serve per ricavare energia.
Sirturo appartiene, pertanto, a una nuova classe di farmaci che ampliano le scelte terapeutiche per i pazienti con tubercolosi multiresistente o con resistenze estese per i quali, attualmente, non esistono trattamenti in grado di tenere sotto controllo l’infezione.

Sirturo è stato valutato su 440 pazienti affetti da tubercolosi multiresistente ( multidrug-resistant, MDR ) in due studi di fase II della durata di sei mesi. Alcune persone sono state studiate per un periodo di 1 anno.
In uno dei due studi, i pazienti hanno evidenziato una conversione del test cutaneo alla tubercolina più veloce del 33% rispetto al gruppo placebo ( entrambi con la miglior terapia di base ), con circa il 79% dei pazienti in terapia con Bedaquilina che ha raggiunto la sieroconversione entro le 24 settimane verso il 57.6 del gruppo placebo ( p=0.014 ).

Riguardo alla sicurezza sono emersi segnali cardiovascolari ( prolungamento dell'intervallo QT ), epatossicità, e un aumento della mortalità ( 12.7% vs 2.5% ), sebbene molto decessi fossero imputabili direttamente alla malattia e non sia stato possibile stabilire una relazione causa-effetto con l’impiego del farmaco.

Circa un terzo della popolazione mondiale è venuto a contatto con il Mycobacterium tuberculosis. Nella maggior parte dei casi l’infezione rimane latente per molti anni, ma il microrganismo patogeno può riattivarsi a seguito di altre infezioni o gravi problemi di salute.
Negli Stati Uniti la malattia è rara, ma miete 1.4 milioni di vittime in tutto il mondo, delle quali, 150.000 causate da microrganismi resistenti ai farmaci attualmente disponibili.
La tubercolosi necessita di cure prolungate e i pazienti molto spesso interrompono la terapia per la scomparsa dei sintomi durante il trattamento e questo favorisce lo sviluppo dei batteri resistenti.
Nel 2010 si sono verificati 650.000 casi di tubercolosi multi-resistente e 150.000 persone muoiono ogni anno a causa di questo problema.
Attualmente non esistono terapie in grado di controllare in modo adeguato le infezioni da batteri resistenti. ( Xagena_2013 )

Fonte: Janssen, 2013

Xagena_Medicina_2013