L’EMA ( European Medicines Agency ) ha concesso l'autorizzazione all’immissione in commercio per il regime terapeutico basato su una singola compressa di Tenofovir alafenamide ( TAF ) per il trattamento dell’HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ).
Il regime è costituito da una singola compressa contenente Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabina 200 mg e Tenofovir alafenamide ( TAF ) 10 mg ( E/C/F/TAF ) [ Genvoya ].

Il regime trova impeigo in una vasta gamma di pazienti con infezione da HIV, inclusi gli adulti e gli adolescenti mai trattati in precedenza, i pazienti con soppressione virologica provenienti da un altro regime terapeutico e quelli con compromissione della funzionalità renale.

TAF è un nucleotide inibitore della trascrittasi inversa, che ha dimostrato una elevata efficacia antivirale a un dosaggio 10 volte inferiore a quello di Viread ( Tenofovir disoproxil fumarato ), nonché un migliore profilo di sicurezza a livello renale e osseo.

La domanda di autorizzazione è supportata dai dati a 48 settimane di due studi registrativi di fase III ( GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 ), nei quali E/C/F/TAF è risultato non-inferiore a Stribild ( Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabina 200 mg, Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ) nella soppressione dell’HIV tra i pazienti naïve al trattamento antivirale.

Nel corso di questi studi, E/C/F/TAF ha dimostrato una maggiore sicurezza a livello renale e osseo rispetto a Stribild.

La domanda è anche supportata dai dati di altri studi di fase III che hanno valutato il regime a base di TAF negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ( velocità stimata di filtrazione glomerulare [ GFR ] secondo la formula di Cockroft-Gault pari a 30-69 ml/min ) e nei pazienti con soppressione virologica ( inferiore a 50 copie/ml di HIV nel sangue ), senza anamnesi di fallimento virologico, che sono passati al regime E/C/F/TAF da tutte e tre le classi di trattamenti antiretrovirali ( NNRTI, inibitori della proteasi e inibitori dell’integrasi ). ( Xagena_2015 )

Fonte: Gilead, 2015

Xagena_Medicina_2015